kesalahan umum dalam mengurus sertifikat alkes

sekarang, ipak sudah diganti menjadi sertifikat alkes. mengurusnya cukup melalui website sertifikasi alkes. jadi, pengusaha alkes di daerah, tidak perlu lagi ke jakarta untuk mengurusnya.

beberapa kesalahan yang sering terjadi dalam proses pengurusan sertifikat alkes ini adalah sebagai berikut:

1. terkait nib
   • nib belum diurus di oss
   • izin usaha belum efektif/belum memenuhi komitmen
   • izin komersial belum memilih sertifikat alkes
2. terkait akun di regalkes
   • bila sebelumnya sudah pernah membuat akun di regalkes, maka akan kebingungan saat mendaftar lagi di sertifikasi alkes, karena sepertinya mereka menggunakan data yg sama. akibatnya, waktu register di sertifikasi alkes nanti katanya npwp sudah terdaftar. jalan keluarnya, reset password regalkes, atau gunakan saja password regalkes.
3. untuk poin 1
   • perihal pada template surat permohonan harus disesuaikan dengan kebutuhan. misalnya perubahan pjt dan alamat. pada isi surat juga agar disamakan
   • surat ditujukan kepada direktur jenderal kefarmasian dan alat kesehatan cq direktur pengawasan alat kesehatan dan pkrt
4. untuk poin 3
   • denah bangunan harus menunjukkan area/ruang penerimaan dan pengiriman produk, karantina, gudang penyimpanan untuk tiap kelompok produk yang disalurkan, bengkel, sesuai dengan kaidah cdakb, serta diberikan ukuran (panjang x lebar) yang jelas per area/ruangannya
   • setiap gudang agar dijelaskan untuk kelompok produk apa
   • pada denah diberikan tanda jalur evakuasi, apar, thermohygrometer, kontrol hama, dan titik kumpul.
   • lampirkan foto perusahaan tampak dari luar secara keseluruhan
   • lampirkan foto perlengkapan gudang/pabrik yaitu jalur evakuasi, apar, thermohygrometer, kontrol hama, dan titik kumpul.
   • dokumentasi foto-foto agar diberikan keterangan untuk masing-masing alamat (bila gudang ada lebih dari satu alamat)
   • area penerimaan dan pengiriman agar diberikan pembatas di lantai. begitu juga untuk area lain yang identitasnya perlu diperjelas.
   • lampirkan sop: penerimaan, penyimpanan barang jadi, distribusi. sop harus dibuat seperti format cdakb: harus memiliki nama sop, tanggal efektif, no sop, nama pembuat, pemeriksa dan pengesah, serta di tandatangani oleh masing-masing penanggung jawab tersebut.
   • cantumkan jenis produk yang didistribusikan pada data isian.
   • lampirkan daftar kelompok alkes yang didistribusikan.
   • lampirkan brosur atau katalog alkes yang didistribusikan.
5. untuk poin 5
   • lampirkan laporan e-report berupa screenshot pada aplikasi dengan tampilan beranda, master produk, data masuk, data keluar.
6. untuk poin 7
   • lampirkan uraian tugas yang sesuai dengan struktur organisasi dan dirapikan
   • tambahkan uraian tugas pjt yaitu: akan mengelola perusahaan sesuai dengan kaidah cdakb yang berlaku pada pmk no. 4 tahun 2014.
7. untuk poin 10
   • melampirkan data teknisi yang terdiri dari: nama, no ktp, alamat, masa berlaku ktp, scan ktp, nomor ijazah, tanggal ijazah, jurusan pendidikan dan kualifikasi pendidikan, nomor surat pernyataan sebagai teknisi, tanggal surat pernyataan sebagai teknisi, scan ijazah, scan surat pernyataan sebagai teknisi.

itu saja yang bisa saya sampaikan, lebih dan kurang saya mohon maaf. apabila ada yang mau ditanyakan atau perlu bantuan, silakan komentar di salah satu video di channel youtube saya, karena saya jarang buka blog. lebih sering buka youtube. sekarang saya sudah menjadi youtuber yang upload 2 bulan sekali kalau lagi rajin.